bsuirДоклады БГУИРDoklady BGUIR1729-76482708-0382БГУИР10.35596/1729-7648-2023-21-1-51-57bsuir-3564Research ArticleЭЛЕКТРОНИКА, РАДИОФИЗИКА, РАДИОТЕХНИКА, ИНФОРМАТИКАELECTRONICS, RADIOPHYSICS, RADIOENGINEERING, INFORMATICSОсобенности проектирования медицинских электронных устройствFeatures of Design of Medical Electronic DevicesАлексеевВ. Ф.AlexeevV. F.

Алексеев Виктор Федорович, к. т. н., доцент 

220013, г. Минск, ул. П. Бровки, 6

+375 17 293-22-07

Alexeev Viktor Fyodorovich, Cand. of Sci., Associate Professor 

220013, Minsk, P. Brovka St., 6 

alexvikt.minsk@gmail.comПискунГ. А.PiskunG. A.

к. т. н., доцент 

г. Минск

Cand. of Sci., Associate Professor 

Minsk

Белорусский государственный университет информатики и радиоэлектроникиBelarusian State University of Informatics and Radioelectronics2023010320232115157Copyright © Алексеев В.Ф., Пискун Г.А., 20232023Алексеев В.Ф., Пискун Г.А.Alexeev V.F., Piskun G.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://doklady.bsuir.by/jour/article/view/3564

Рассмотрены особенности проектирования медицинских электронных устройств. Показано, что разработка современной медицинской электроники является комплексной задачей, включающей необходимость учета и строгого соблюдения специфических требований в области электромагнитной совместимости. Они гораздо жестче, чем при проектировании бытовой техники, поскольку сбои в работе медицинских приборов могут привести к трагическим последствиям, вплоть до гибели пациента. Обозначен ряд трудностей, возникающих при проектировании медицинского оборудования, представленных в виде иерархии принятия решений. Приведены основные стандарты проектирования медицинских электронных устройств, среди которых особое внимание следует обратить на IEC-60601-1-1 и IEC-60601-1-2, поскольку соблюдение требований данных нормативных документов имеет решающее значение для сертификации и выпуска на рынок произведенного оборудования. Даны рекомендации по применению матрицы управления рисками, используемой для предоставления количественных показателей для каждого возможного риска, связанного с медицинским устройством, в любом режиме работы и при любой возможной неисправности.

The design features of medical electronic devices are considered. It is shown that the development of medical electronics is not an easy task and the designer must be prepared to face problems and regulations that are more strict than for household appliances, due to the fact that the failure of these devices to work properly can lead to tragic consequences, up to death. A number of difficulties that arise in the process of designing medical equipment is shown, which is presented in the form of a hierarchy of decisions. The main standards for designing devices of such type are given, among which there are IEC-60601-1-1 and IEC-60601-1-2 that deserve special attention, since compliance with their requirements is crucial for certification and release to the market of manufactured equipment. The use of a risk management matrix is proposed, which is used to provide quantitative indicators for each possible risk associated with a medical device in any mode of operation and possible malfunction.

медицинские электронные устройствапроектированиестандарты медицинской электроникиэлектромагнитная совместимостьматрица управления рискамиmedical electronic devicesdesignmedical electronics standardselectromagnetic compatibilityrisk management matrixReferencesMedical Electrical Equipment. Part 1-1: General Requirements for Safety. Safety Requirements for Medical Electrical Systems – Collateral Standard: Electromagnetic Disturbances – Requirements and Tests: IEC 60601-1-1. 91 р.IEC 60601-1-1. Medical Electrical Equipment. Part 1-1: General Requirements for Safety. Safety Requirements for Medical Electrical Systems – Collateral Standard: Electromagnetic Disturbances – Requirements and Tests. 91.Medical Electrical Equipment – Part 1-2: General Requirements for Basic Safety and Essential Performance – Collateral Standard: Electromagnetic Disturbances – Requirements and Tests: IEC 60601-1-2. 91 р.IEC 60601-1-2. Medical Electrical Equipment – Part 1-2: General Requirements for Basic Safety and Essential Performance – Collateral Standard: Electromagnetic Disturbances – Requirements and Tests. 91.Industrial, Scientific and Medical Equipment – Radio-Frequency Disturbance Characteristics – Norms and Methods of Measurement. IDT: CISPR 11:2015. Mode of access: https://webstore.iec.ch/p-preview/info_cispr11%7Bed4.0%7Den_d.pdf.CISPR 11:2015. Industrial, Scientific and Medical Equipment – Radio-Frequency Disturbance Characteristics – Norms and Methods of Measurement. IDT. Available: https://webstore.iec.ch/p-preview/info_cispr11%7Bed4.0%7Den_d.pdf.The Impact of ESD on Microcontrollers / G. A. Piskun [et al.]. Minsk: Kolorgrad, 2018. 184 р.Piskun G. A., Alexeev V. F., Avakov S. M., Matyushkov V. E., Titko D. S. (2018) The Impact of ESD on Microcontrollers. Minsk, Kolorgrad. 184.Пискун, Г. А. Способы защиты радиоэлектронных устройств от воздействия электростатических разрядов: обзор современного состояния и перспективы развития в приборостроении / Г. А. Пискун, В. Ф. Алексеев, А. Л. Житников // Стандартизация. 2017. № 5. С. 54–59.Piskun G. A., Alexeev V. F., Zhitnikov A. L. (2017) Methods of Protection of Radioelectronic Devices from the Effects of Electrostatic Discharges: a Review of the Current State and Development Prospects in Instrumentation. Standardization. (5), 54–59.Совершенствование алгоритма испытаний микропроцессорной техники на устойчивость к воздействию разрядов статического электричества / Г. А. Пискун [и др.] // Стандартизация. 2016. № 2. С. 52–58.Piskun G. A., Alekseev V. F., Pikulik A. N., Vrabii E. M. (2016) Improving the Algorithm for Testing Microprocessor Technology for Resistance to Static Electricity Discharges. Standardization. (2), 52–58.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.